ISO系列 | 鑫暘資訊顧問股份有限公司

ISO 14001-2004 年版簡介

ISO 9001-2008年版簡介

ISO/TS16949 -2009 簡介

ISO 22000-2005 年版簡介

ISO 13485醫療器材品質管理系統介紹

ISO 14001-2004年版簡介

日期：2020-05-08

ISO 14001是由國際標準化組織（ISO）建立且國際公認、通用的環境管理系統標準，適用於任何製造或服務行業，並於2004年11月15日公佈更新版本。

ISO 14001基於持續改進和法規符合的基本概念，要求公司定義環境政策以及目標和標的，為達到這些目標所必須的管理系統，須將所有公司相關的產品、服務和活動的重大環境考量面納入。

ISO 14001的環境管理系統要求要項如下：

● 環境政策 ● 規劃 ● 實施與運作 ● 檢查與矯正措施 ● 管理審查 ● 持續提高環境表現

ISO14001概述
　　環境問題是經濟發展的伴生問題，人類在創造越來越繁榮的經濟條件、享受越來越豐富的物質文明的同時，也付出了沉重的代價，即人類賴以生存的環境受到越來越嚴重的破壞，反過來又嚴重地制約了經濟的進一步發展和物質文明的進一步提高，人類已嘗到了破壞環境的惡果。因此，國際社會在發展經濟的同時也越來越重視保護環境。ISO14000系列標準是國際標準化組織針對環境管理推出的第二個管理系列標準，其內容涉及到環境管理體系、環境審核、生命周期評價等國際環境領域內的諸多焦點問題。在ISO14000系列標準中，以ISO14001標準最重要。它是站在政府、社會、採購方的角度對組織的環境管理體系提出的共同要求，以有效地預防和控制污染並提高資源與能源的利用效率。ISO14001是組織建立與實施環境管理體系和開展認證的準則。

ISO 9001-2008年版簡介

日期：2020-05-08

ISO 9001是國際標準化組織頒布的品質管理方面的國際標準，於1987年正式推出第一版，1994年推出第二版，2000年12月推出的第三版：ISO 9001:2000版，目前則是ISO 9001-2008版)標準是基於八大管理系統，比以前二版更具兼容性、靈活性及適應性，我們相信ISO 9001:2008不是管理的枷鎖，而是一種涵蓋研發、業務、採購、生產、檢驗、服務等所有系統部門有效的管理工具。

推動ISO 9001:2008之益處，以企業組織立場而言

對外：
◎獲得國際性認同之證書。
◎提供客戶信心：客戶要求可於其訂購之產品上被實現。

對內：
◎展示其提供一致性產品之能力，以符合客戶需求與所適用法規要求。
◎以整體系統之運作，持續改善作業績效，強化使客戶滿意之能力或其他目的。

ISO/TS 16949-2009簡介

日期：2020-05-08

在過去的幾年裏，美國和歐洲的汽車製造廠按照各自的系統，要求他們的供應商滿足如 QS9000( 北美 ) 、 VDA6.1( 德國 ) 、 EAQF( 法國 ) 和 AVSQ( 義大利 ) 等品質管理標準。而供應商為了滿足顧客的要求，必須花費不菲的代價來獲得上述各種所需驗證的證書。現在 ISO/TS16949 這一技術規範的推出，為將來汽車業的品質管理系統驗證建立了全球統一的標準。

ISO/TS 16949-2009 包括哪些內容

ISO/TS 16949 是由國際汽車推動小組 (IATF) 和有關國家汽車工業協會 (ANFIA 、 AIAG 、 CCFA 、 FIEV 、 SMMT 和 VDA-QMC) 經共同努力於 1999 年 3 月制定的。其目的在於為全球的汽車工業尋求一種統一的供應商品質管理系統。

ISO/TS 16949 是在 ISO9000 的基礎上，融合了美國的 QS9000 、德國的 VDA6.1 、義大利的 AVSQ 以及法國的 EAQF 等汽車工業品質管理系統。

ISO/TS 16949 現已得到通用汽車、寶馬、大眾、福特及克萊斯勒等世界知名汽車生產廠商的認證。以上企業同時也是 IATF 的成員。這就意味著北美和歐洲的汽車製造廠商們均已認證了該標準。同時， JAMA( 日本汽車製造商協會 ) 也參與了 ISO/TS 16949 ： 2009 的標準制定，意味著日本主要車廠也認證了該標準。

導入 ISO/TS 16949 後會帶來哪些好處

汽車工業系統要求的全球統一和認證：
•綜合的管理方法，減少第二方稽核的頻次
•整合的公司流程，強調過程方法，量身定做的品質系統
•系統地進行目標定位，公司規範系統和一個持續改善的過程
•定期驗證並管理公司以及相關的規範
•定期調查顧客的滿意度以及市場表現對比
•重點加強了預防和策劃
•有效的錯誤診斷系統
•作為具有吸引力和可信賴的合作夥伴增加了客戶的信任度
•以顧客 ( 包括內部和外部的 ) 為關注焦點
•體現企業優點，明確不足，瞭解改善的潛力
•透過監督稽核，關注規範化和生產力提高和投資回報率的實現
•更好地瞭解汽車工業及其他供應商所面臨的問題

ISO 22000-2005 年版簡介

日期：2020-05-08

ISO 22000是一個國際認證標準，其中定義了食品安全管理體系的要求。它適用於所有組織、可貫穿整個供應鏈—從農作者至食品服務、加工、運輸、儲存、零售和包裝。為了所有消費者和市場的需求，它加快並簡化了程式，而無需折衷其他品質和食品安全管理體系。

ISO 22000創造了一個和諧的安全標準，在全世界範圍內都得到了認可。通過整合多方負責人、多重方法和應用，ISO 22000已經更加容易理解、運用和識別了。這使得它成為了比之前整合多國的標準更有效和快速的一個進入市場的工具。

ISO 22000規定了一個食品安全管理體系的要求，並結合公認的關鍵元素，以確保從食品鏈至最後消費點的食品安全。

1.提供國際範圍內，貫穿供應鏈的互動交流
2.符合HACCP原則 – 危害分析、確認主要控制點(CCP’s)、建立危害鏈結，監測CCP’s，確立糾正措施、保存記錄、確認
3.協調好自發的和必要的標準
4.按照ISO 9001:2000建立一個結構
5.體系管理
6.程序控制

本國際標準要求對所有可能地預期發生於食品供應鏈的危害，包括可能與製程類型及所使用設施有關聯的、已被鑑別及被評定的危害。因此，ISO22000國際標準提供方法，以決定及藉文件證明為何某個已鑑別的危害需要由特定的組織加以管制，以及為何其他危害則不需要。

危害分析期間，組織將決定所使用的策略，加上前提方案 (PRPs)、作業前置基礎 (OPRPs) 及HACCP計畫，以確保危害加以管制。

ISO 13485醫療器材品質管理系統介紹

日期：2020-05-08

醫療器材產業是一種整合生物醫學、材料、機械及電子等跨領域技術的民生必需工業，隨著經濟發展與生活水準的提高，高齡化社會來臨、慢性病人口逐漸增加及健康照顧需求逐漸增加，由其是近年來醫學美容領域蓬勃發展，整形外科醫療器材之需求與日俱增。醫療器材開發不僅需評估器材的使用功效，同時也必須確保其使用之安全性。對於有滅菌需要之醫療器材必須慎選適當的滅菌方式以進行滅菌，並藉由滅菌確效及品質控制以確保產品達到滅菌需求。

ISO 13485醫療器材品質管理系統專屬於醫療器材行業中的品質管理系統，ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬，為國際認可的標準，條文中明確的指出廠商在品質管理系統中所需要達到的標準，使其醫療器材以及其相關的服務是一貫地符合客戶及法規的要求。ISO 13485是一個獨立的標準，其條文主要結構是源自於ISO 9001，刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求，並加入一些關於醫療器材的特定要求。本標準包括安全上的基本要求，風險分析/管理、臨床評估/調查、標示、其他技術標準，以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等，除此之外，對某些條款亦有額外的要求如：設計管理、環境管制、特殊流程管制、追溯性、紀錄保存及法規措施等。目前世界各國多依此規範審核產品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產品已得到客戶的信任。

美國FD&C Act對醫療器材的定義在FD&C Act.201(h)中有明確定義：「所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品，包括組件、零件或附件等：明列於官方National Formulary或美國藥典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷；或用於疾病之治癒、減緩、治療者；意圖影響動物或人類身體的功能或結構，但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的，同時也不依賴新陳代謝來達成其主要目的」。因此醫療器材需獲得FDA的醫療器材上市核可，方可銷售。